招标信息

成都蓉生注射用重组人凝血因子VIIa课题非临床药理毒理比较研究竞争性磋商公告

2024-01-30
一、项目编号：0701-24400805003403
二、项目名称：成都蓉生注射用重组人凝血因子VIIa课题非临床药理毒理比较研究
三、项目简介：根据现行法规要求，以及药品上市注册申请要求，需对重组人凝血因子Ⅶa场地/工艺变更前后批次进行转基因小鼠药效学、药代动力学以及非人灵长类动物确证药代动力学评价，用以支持使用变更后的供试品继续开展临床试验及上市销售，详见磋商文件第六章。
四、资金来源：自筹资金，已落实。
五、合格供应商应具备的资格条件：
1.供应商为中华人民共和国注册的，具有独立法人资格的合法企业；
2.具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度；
3.具有履行合同所必需的设备和专业技术能力；
4.有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录；
5.信誉要求：近三年（2021年1月1日至今）无因供应商违约或不恰当履约引起的合同中止、纠纷、争议、仲裁和诉讼记录被项目所在地市场监督行政管理部门依法列入黑名单或经营异常名录；供应商在经营活动中没有重大违法记录，供应商没有处于被责令停业，无因企业不良行为记录被项目所在地行政主管部门暂停或取消投标资格，没有被项目所在地政府或国家部委禁止市场准入等情形，未发生过重大安全责任事故；
6.供应商与其他供应商之间，单位负责人不为同一人而且不存在直接控股、管理关系；
7.供应商具有已通过中国NMPA的《药物非临床研究质量管理规范》（简称GLP）认证或检查，且在认证期内；
8.本项目不接受联合体参与；
六、磋商文件获取方式、时间：
1.磋商文件发售时间：2024年1月31日10:00至2024年2月9日16:00（法定节假日除外）；
2.磋商文件售价：人民币500元/份（磋商文件售后不退,磋商资格不能转让）；

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联系人：陈经理
电话：010-83551561
手机：13717815020 (欢迎拨打手机/微信同号)
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