招标信息

1  招标条件

本招标项目中核海得威注射用硼[10B]法仑和BNCT设备药械非临床研究服务项目已审 批，资金来源已落实，招标人为中国同辐股份有限公司，业主单位为深圳市中核海得威生物科技有限公司、福建睿斯科医疗技术有限公司，项目已具备招标条件，受招标人委托，现对该项目进行公开招标。

2  项目概况与招标范围

2.1  项目编号

HJ

2.2 招标项目名称

中核海得威注射用硼[10B]法仑和 BNCT 设备药械非临床研究服务项目

2.3 招标项目概况

本项目是由深圳市中核海得威生物科技有限公司(以下简称：海得威)和福建睿斯科 医疗技术有限公司(以下简称：睿斯科)联合申办，针对注射用硼[10B]法仑和BNCT 设备  开展的药械非临床研究试验，费用分摊海得威50%、睿斯科50%。项目为满足海得威注射 用硼1OB]法仑临床试验申请和注册申报上市需要，以及睿斯科 BNCT 设备临床试验备案和  注册申报需要，申请联合采购药械非临床研究服务，开展药效、毒理研究试验，研究报告 双方共用。

为满足药品和医疗器械注册上市的需求，本项目计划通过异种细胞(人源舌鳞癌SAS 细

胞)动物模型的药效实验，以及啮齿类、非啮齿类动物模型来考察注射用硼r10B]法仑和

BNCT设备药械联用安全性以及临床相关参数的确定。供应商应负责实验方案设计、组织 实施、执行、检查、记录、存档和报告等动物实验全过程，确保实验符合《药品注册管理

办法》、《医疗器械注册与备案管理办法》、《药物非临床研究质量管理规范》和NMPA 药理毒理研究等相关法规及指导原则要求，以保障非临床研究试验结果真实、完整、准

确、科学。此次请购的目的是开展注射用硼[10B]法仑和BNCT 设备药械非临床研究服务， 以满足海得威注射用硼[10B]法仑临床试验申请和注册申报上市要求，以及满足睿斯科

BNCT设备临床试验备案和注册申报要求。研究工作由海得威和睿斯科与第三方公司合作

开 展 。

2.4 招标范围

1、药效试验

1.1 BALB/c裸鼠 SAS 药效学预试验和/或正式试验

2、毒理试验

2.1 SD大鼠单次给药，药械联用急性毒性预试验

2.2 Beagle犬单次给药，药械联用急性毒性预试验

2.3 SD大鼠单次给药，药械联用急性毒性研究

2.4 Beagle 犬单次给药，药械联用急性毒性研究

2.5 项目地点

服务地点为供应商研究场所。

2.6 服务期限

自合同签署后，合格供试品及检测报告 (COA)  提供到位后，供应商85个工作日内完成 全部试验内容并输出实验总结报告。

2.7 质量标准

满足招标文件的要求

3  投标人资格要求

3.1  投标人应满足以下资格要求：

(1)资质要求：

1)投标人须在中华人民共和国境内注册，具有独立承担民事责任的能力和经营许可，向采 购人提供货物和服务的法人、其他组织或自然人，须提供相关证明材料(其中：投标人是企

业(包括合伙企业)的，应提供其在市场监督管理注册的有效”企业法人营业执照”或”营业执 照”的复印件；投标人是事业单位的，应提供其有效的“事业单位法人证书”复印件；投标人是 非企业专业服务机构的，应提供其有效的执业许可证复印件；投标人是个体工商户的，应提 供其有效的“个体工商户营业执照”复印件；投标人是自然人的，应提供其有效的自然人身份 证明)。

2)投标单位应通过药物非临床研究质量管理规范(GLP) 认证；具备合理的设施条件(包括 实验动物设施和使用许可证明)。

3)投标单位应具有BNCT 治疗药物或 BNCT 设备非临床研究项目经验，完成临床试验申请 并获批。

(2)财务要求：投标人须具有良好的商业信誉和健全的财务会计制度，须提供相关证明材 料(其中：投标人是法人的，应提供2023年度或2024年度经审计的财务报告复印件(报 告中须包括资产负债表、利润表、现金流量表),或其基本开户银行出具的资信证明；投标 人是其他组织或自然人的，应提供银行出具的资信证明)。

(3)业绩要求：/:

(4)信誉要求：

1)近三年内(本项目投标截止期前)投标人在经营活动中没有重大违法记录，其中：

重大违法记录是指投标人因违法经营受到刑事处罚或者责令停产停业、吊销许可证或者执 照、较大数额罚款等行政处罚；投标人须提供参与本采购活动前三年内在经营活动中没有 重大违法记录的书面声明。

2)投标人被”信用中国”网站 (www.creditchina.gov.cn)列入失信被执行人和重大税收违 法案件当事人名单的、被“中国政府采购网”网站(www.ccgp.gov.cn) 列入政府采购严重  违法失信行为记录名单(处罚期限尚未届满的),不得参与本项目的政府采购活动，投标 人须提供没有上述失信行为和重大税收违法案件记录的书面声明。

(5)人员要求：/。

(6)其他要求：

1)投标人须具有履行合同所必需的设备和专业技术能力，须附相关证明材料或书面声明；

2)投标人须具有依法缴纳税收和社会保障资金的良好记录，须提供相关证明材料(其

中：投标人是法人的，缴纳税收的证明材料，应提供开标前六个月内任意一个月的依法缴 税凭据复印件；投标人是法人的，缴纳社会保障资金的证明材料，应提供开标前六个月内 任意一个月的缴纳社会保险的凭据(专用收据或社会保险缴纳清单)复印件；投标人是其 他组织和自然人的，需要提供开标前六个月内任意一个月的缴纳税收和社会保险的凭据。 注：依法免税或不需要缴纳社会保障资金的投标人，须提供相应文件证明其依法免税或不 需要缴纳社会保障资金)。

3.2 本次招标不接受联合体投标。

4  招标文件的获取

4.1 招标文件售价

每套招标文件售价人民币200元整，售后款项不予退还。

4.2  发售时间

北京时间：2025年4月29日17:00 — 2025年5月6日17:00

联系人：陈经理
电话：010-83551561
手机：13717815020 (欢迎拨打手机/微信同号)
邮箱：kefu@gdtzb.com
QQ：1571675411