招标信息

原子高科碘131I苄胍注射液非临床服务采购公告

2025-05-26
文件下载截止：2025-05-30 22:00:00

中国同辐股份有限公司-原子高科碘[131I]苄胍注射液非临床服务-谈判采购采购公告

一、项目概况

  1. 项目名称：原子高科碘[131I]苄胍注射液非临床服务
  2. 项目编号：HJSB-FW-GKJT-25-0949
  3. 交货/服务时间：根据某注射液特点，分别制定相应的非临床研究方案，在合同签署后按照付款节点在试验周期内分批交付。试验周期以具体试验方案为准。某注射液试验周期预计3个月。
  4. 交货/服务地点：在具备GLP认证资质且具有相应《辐射安全许可证》及《实验动物使用许可证》的实验室进行非临床安全性评价。 将试验报告电子版发送至指定邮箱，合同原件签字盖章一式6份，邮寄至指定地址。
  5. 供货范围：针对某注射液需进行其他安全性试验非临床研究工作并提供完整的试验数据和试验报告。

供应商完成各项试验后，必须向采购方提供合格的试验报告，试验报告内容及格式应符合CTD M4模块中相应项下的要求，即 2.4、2.6和模块4部分以及非临床研究资料的相关要求。

供应商应提供完整的非临床研究试验数据，试验结果及签字盖章版试验报告，且保证试验数据及结果的真实性、完整性、可溯源性。

  1. 质量要求：

1、供应商应按采购方要求进行其他安全性试验研究，提供试验数据、试验结果及试验报告。

2、供应商完成研究项目的技术指标和参数应符合相关指导原则的要求,并准备好与研究工作相关的文件和原始记录、组织切片等以备注册现场检查。

3、供应商应根据国家注册法规政策，保证试验方案设计的科学性、原始数据的真实性、完整性和试验结果的可靠性。并确保所有的试验记录及试验数据的可溯性，并完整保存5年以上以便核查，如采购方需要原始记录，可以查询、借阅或复印，5年后原始资料可转由采购方保存。

4、供应商需确保本项目的试验方案符合当前国家药品监督管理局对非临床研究项目的要求，不低于行业标准。对研究结果和研究报告的真实性、完整性、溯源性负有责任，并积极配合药品评审机构进行现场核查，配合现场核查不得收取额外费用（仅限在本机构现场核查）。如因以上问题导致项目不予受理或者退审，按供应商违约处理，退还采购方全部试验款，同时支付违约金。

5、采购方拥有试验相关的所有原始数据、文件、记录、方案、样本及所产生的最终试验报告的所有权。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

1）中华人民共和国境内合法成立的法人，具有有效营业执照；未被认定有拖欠劳务工资行为、不正当竞争行为、欺诈行为、商业贿赂等腐败行为；未被列入国家相关部门、、中国同辐、原子高科禁止业务往来的供应商名单和黑名单；未被列入失信被执行人名单；

2）具有非临床研究质量管理规范（GLP）认证资质；；

3）具有开展放射性试验所对应的《辐射安全许可证》；

4）具有《实验动物使用许可证》。

（2）财务要求：具有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形。

（3）业绩要求：//　　　　　　　　　　　　　　　

（4）信誉要求：未被列入失信被执行人名单，存在重大违法处罚记录（以应答截止日前国家企业信用信息公示系统www.gsxt.gov.cn、“信用中国”网站www.creditchina.gov.cn最新查询记录为准）

（5）承担本项目的主要人员要求： 具有操作放射性资质 。

  1. 专项资格条件：


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联系人：陈经理
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