招标信息

中核粒子SPECT科研临床试验CRO(合同研究组织)服务采购公告

2025-05-28
文件下载截止：2025-06-05 12:00:00

中国同辐股份有限公司-中核粒子SPECT科研临床试验CRO（合同研究组织）服务采购-谈判采购采购公告

一、项目概况

  1. 项目名称：中核粒子SPECT科研临床试验CRO（合同研究组织）服务采购
  2. 项目编号：HJSB-FW-GKJT-25-1015
  3. 交货/服务时间：签订合同起至2025年12月31日前完成所有临床试验相关工作，包括根据临床试验方案完成招募志愿者、完成开展临床试验、数据锁库和临床总结报告提交。配合产品注册过程，提供技术支持，配合企业内部及监管机构的审查，提供相关材料及说明 。
  4. 交货/服务地点：试验需在符合GCP要求的三甲医院进行，CRO需协助申办方完成试验中心筛选，保证招募时间符合项目进度需求，并提供相应的管理支持 。
  5. 供货范围：提供SPECT产品临床试验全流程服务，包括试验前的试验中心筛选（具有放射性药品使用许可证第四类的临床试验机构）、临床试验场地（核医学机房）建设及环境评估、临床试验方案设计（入组例数不得低于30例）、伦理申报、研究团队组建，试验过程中的受试者招募及入组、中心现场管理组织、试验过程管理及与临床试验机构的沟通、临床监查、质量保证、数据采集管理和独立专家阅片评价服务，试验完成后的数据清理及锁库、数据统计分析、临床总结报告撰写和项目结题和资料归档工作。需要支出的费用包括研究者观察费、临床试验机构管理费用、临床试验过程产生的检查费用、受试者补偿等。
  6. 质量要求：1.供应商须建立标准化质量控制流程，确保临床试验符合GCP要求。
  7. 2.试验数据应符合ICH-GCP及NMPA法规要求，可追溯、真实、完整。
  8. 3.建立质量控制体系，定期开展内部稽查，监查员（CRA）按要求进行现场监查。
  9. 4.提供不良事件管理体系，确保所有AE/SAE报告在法规要求时限内上报，并提交安全性评估报告。
  10. 5.在监管部门检查或审评过程中，CRO须提供必要支持。

二、供应商资格要求:

1、基本资格条件：

（1）资质要求： 中华人民共和国境内拥有合法经营权力，具有独立的法人资格，具备有效营业执照。能够管理多中心临床试验，具备完善的质量管理体系 。

（2）财务要求：具有良好的银行信用和商业信誉，不得处于破产、停业、财产被接收或冻结等任何不利于合同目的实现的情形。

（3）业绩要求：供应商应具备以下任一类型的大型影像设备或核医学相关临床试验GCP服务经验，包括：SPECT/CT、PET/CT、MR 或核药临床试验。

要求自2019年1月1日（以合同签订时间为准）起，承担过上述任一类型的临床试验，且所承担试验已通过国家药监局注册审批。需提供业绩证明材料（至少包括合同首页、体现合同工作内容页及签字盖章页）。

（4）信誉要求：未被列入失信被执行人名单，存在重大违法处罚记录（以应答截止日前国家企业信用信息公示系统www.gsxt.gov.cn、“信用中国”网站www.creditchina.gov.cn最新查询记录为准）

（5）承担本项目的主要人员要求： CRO需具备专业的临床运营团队，团队人数不少10人，需涵盖项目经理（PM）、临床监查员（CRA）、数据管理员（DM）、质量监查员等人员 。

（6）其他要求：不接受联合体投标。

  1. 专项资格条件：


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联系人：陈经理
手机：13718064756（微信同号）
电话：010-83551561
邮箱：kefu@gdtzb.com
QQ：1571675411

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