招标信息

昆药集团股份有限公司注射用KPCXM18IIB期临床试验CRO业务招标重新招标招标公告

2025-05-29
一、项目基本情况招标人：昆药集团股份有限公司项目规模：预计选择20家临床研究中心，入组300例受试者项目资金来源：自筹项目名称：昆药集团股份有限公司标段名称：注射用KPCXM18 IIB期临床试验CRO业务招标招标内容和范围：委托具备承担本项目的所有的开展条件或有能力匹配符合要求的第三方供应商，要求被委托方完成以下内容，内容可能会根据实际需求情况做调整：
服务内容包括且不限于提供：CRO业务（包括CRO运营、研究中心费用、保险业务、物流业务、药物储存业务、设备采购或租赁、PT费、会议费、入组奖励费）、招募业务（必要时）)、医学业务。必要时协助组织专家讨论会议。交货期/工期：研究周期不超过720个日历天，根据进度计划节点按时交付，需要根据项目实际情况适时调整。注：详细内容见招标文件，以招标文件为准。
二、投标人资格能力要求
1.资格条件：投标人在中国境内注册并具有独立法人资格的合法企业。
须提供：企业法人营业执照（正、副本）扫描件。
2.业绩要求：自2022年01月01日至投标截止日前,投标人须完成2个急性缺血性脑卒中适应症的注册类II期或III期临床试验的业绩。（不接受转包项目经验,资格条件中所述投标人业绩指投标人自身，子公司业绩无效）
须提供：(1)已完成的2个业绩的合同首页及盖章页证明材料（可遮盖保密信息，但须可见投标方公司名称、业务类型、签署日期、急性缺血性脑卒中适应症、II期或III期临床试验，如因提供证明材料不清晰、不完整等原因不能证明相关业绩符合所需资质条件的，此条业绩无效）
(2)提供上述2个业绩的各1家研究单位关中心函作为已完成项目的证明材料
3.项目经理：在2022年至投标截止日，项目经理须承担过1个完整的急性缺血性脑卒中适应症的注册类II期或III期临床试验，并在本单位就职12个月及以上。
须提供：①.在本单位的缴纳最近12个月的社保证明资料。②.公司开具的职位证明。③急性缺血性脑卒中适应症的临床试验经验业绩证明材料中要有其姓名、项目名称。④招标文件中《主要人员简历表》，投标单位为简历真实性负责
4.医学人员：4.1所有拟派的医学人员，需有药物临床试验的医学工作经验。
须提交：①在本单位缴纳的最近6个月的社保证明资料，②工作简历（所有拟派及备选人员需附简历，本单位为简历真实性负责。）
4.2至少拟派1名医学写作经理和1名医学监查经理。另外还需提供1名备选医学监查经理，备选医学监查经理资质同拟派人员要求。（医学写作经理和医学监查经理可以为同1人。）
5.联合体投标人：不允许
6.信誉要求：具有良好的银行资信和商业信誉，没有处于被责令停业，财产被接管、冻结或破产状态处于责令停业阶段；且投标人不得被“信用中国”网站（www.creditchina.gov.cn)列入“失信被执行人”名单
（须提供：①.查询材料）；
投标人行贿犯罪档案信息查询，可以通过“中国裁判文书网”查询相关信息。
（须提供：②.中国裁判文书网无纠纷查询截图）。
7.其他要求：同意承诺函内容，并提交盖章文件备注：
三、招标文件的获取
（一）获取时间2025年05月29日-2025年06月04日
（二）招标文件获取方式(登录后查看)
四、截标/开标时间、地点截标/开标时间：2025/06/10 10:00:00（北京时间，若有变化另行通知）

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联系人：陈经理
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